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自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認(rèn)

自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認(rèn)和塵埃粒子測試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經(jīng)過微生物學(xué)、無菌知識等相關(guān)知識的培訓(xùn)的人員進(jìn)行挑戰(zhàn)性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進(jìn)行驗證，確認(rèn)紫外線消毒效果及消毒所需時間。

一自凈式傳遞窗驗證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個培養(yǎng)皿放三個菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，，裸露在空氣中，紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方），開啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開始進(jìn)行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實驗，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標(biāo)記，放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將臭氧消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進(jìn)行培養(yǎng)，同時取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照，經(jīng)48小時培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）

生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體

生物指示劑含菌量：5×105～6CFU/片

適用范圍：氣體滅菌

有效期：一年

生產(chǎn)廠家：上海

二 偏差處理：對確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項目進(jìn)行偏差處理。

1 處理方法：

2 該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。

3 當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改，整改合格后，重新進(jìn)行確認(rèn)，確保該項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并編寫偏差處理報告，內(nèi)容包括：該項目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。

4 重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象，這時應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進(jìn)行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。

5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不符合標(biāo)準(zhǔn)項目必須找到原因，進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。

6.驗證總結(jié)及評價見附件（一）

7.再驗證周期：一年

自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認(rèn)由風(fēng)淋室原創(chuàng);

文章來源：http://www.ksndc.cn