九九热精品免费观看-九九热国产视频-九九免费精品视频-九九免费高清在线观看视频-午夜精品国产自在现线拍-午夜家庭影院

1、目的：為保證潔凈區(qū)（室）環(huán)境符合規(guī)定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規(guī)程。

2、適用范圍：適用于潔凈室(區(qū))要求的生產或檢驗區(qū)域。

3、責任者：潔凈室(區(qū))的監(jiān)測人員，生產部，工程部，質量部，各潔凈室（區(qū)）的主管部門。

4、管理規(guī)程

4.1 潔凈室（區(qū)）定義：需要對環(huán)境中塵埃及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域）。

4.2 潔凈室(區(qū))的空氣潔凈等級劃分

4.2.1根據生產工藝要求，結合2010版GMP相關規(guī)定，將潔凈區(qū)域劃分四個級別：A、B、C和D級。

4.2.2潔凈度級別標準：

（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

（表二）潔凈室（區(qū)）微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

備注：

1. 靜態(tài)定義：指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。

2. 動態(tài)定義：指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員在現場操作的狀態(tài)。

3. 工作區(qū)采樣點的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。

4.3 潔凈室(區(qū))要求

4.3.1與非潔凈室(區(qū))之間必須設置緩沖設施，人、物流向必須合理；

4.3.2溫度和相對濕度：溫度為18-26℃，不同的產品按工藝要求控制好相對濕度；

4.3.3潔凈室 (區(qū))內必須補償和保持室內所需的一定的新鮮空氣量,其數量值應取下列風量的最大值：非單向流室總風量的10﹪-30﹪，單向流室總風量的2﹪-4﹪；

4.3.4生潔凈室(區(qū))的靜壓差

4.3.4.1潔凈室(區(qū))的空氣必須維持一定的正壓；

4.3.4.2 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間、不同級別潔凈區(qū)之間的靜壓差必須大于等于10Pa；

4.3.4.3 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度；

4.3.4.4 產塵操作間（如粉料的取樣、稱量、混合、分裝或包裝等操作間）必須與其相鄰的室(區(qū))保持相對負壓，配備捕塵裝置。

4.3.5潔凈室(區(qū))的噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75db(A級)，當超過時，應該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

4.3.6潔凈區(qū)的照度，除一般區(qū)域要達到工藝要求外，主要工作區(qū)域宜不低于300lx。

4.3.7 A級區(qū)單向流系統在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。

4.3.8換氣次數參觀值：C級及以上區(qū)域宜＞25次/小時，D級區(qū)域宜＞16次/小時。

4.4 懸浮粒子的監(jiān)控

4.4.1根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定懸浮粒子取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控；

4.4.2在關鍵操作的全過程中，包括設備的組裝操作，應當對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子的監(jiān)測。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器及取樣量時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統的損壞。分裝時，由于產品本身產生粒子，允許分裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況；

4.4.3在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統。可根據B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調整采樣頻率和采樣量；

4.4.4懸浮粒子的監(jiān)測系統應當考慮采用管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響；

4.4.5日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同；

4.4.6在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現≥5.0μm的懸浮粒子時，應當進行調查；

4.4.7生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經30分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準；

4.4.8應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。

4.5 微生物的監(jiān)測

4.5.1應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。

4.5.2動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結果；

4.5.3對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監(jiān)測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

4.6 應當制定適當的懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒和糾偏限度。操作規(guī)程中應當詳細說明結果超標時需要采取的糾偏措施。

4.7 潔凈室(區(qū))的溫濕度、壓差在線進行監(jiān)控；風速、風量或換氣次數每月監(jiān)測一次；照度、噪聲每年監(jiān)測一次。

4.8 各潔凈區(qū)使用部門根據自己空調壓差指示情況更換中效、初效過濾器。高效過濾器根據完整性測試結果及時進行更換。高效過濾器安裝后進行一次完整性試驗，此后每半年檢測一次。

4.9 定期檢查火災報警及事故照明設施與安全通道的完好性。

相關文件：

          各潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)（模版見下表）

（輸液車間）潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測表