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自凈式傳遞窗驗證方案

1.引言

1.1 概述：

自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當傳遞物品時，傳遞窗風(fēng)機從內(nèi)部采風(fēng)通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內(nèi)部進行自凈。2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當一側(cè)門打開時另一側(cè)門自動鎖合禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進行紫外燈消毒。

頭孢菌素類粉針車間共有8個自凈式傳遞窗，分別是位于D級外清室與C級緩沖室之間的C-201、C級傳遞室與C級緩沖室之間的C-202、B級原料暫存與C級緩沖室之間的B-203、B級女脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-204、B級緩沖室與D級暫存室之間的B-205、B級男脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-206、一般區(qū)走廊與D級潔凈區(qū)走廊之間的D-207和一般區(qū)脫包室與D級膠塞存放之間的D-208.為了驗證不同區(qū)域的傳遞窗的凈化效果，確認自凈及消毒時間，現(xiàn)制定驗證方案對傳遞窗凈化效果進行驗證。

1.2驗證目的：通過對不同區(qū)域各選取一個自凈式傳遞窗進行驗證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。

   1.3 依據(jù)標準：2003版《藥品生產(chǎn)驗證指南》、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《無菌藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)材料》等。

2.安裝確認：

由供應(yīng)商技術(shù)人員作為主要安裝人員，項目部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態(tài)進行檢查。

2.1文件檢查

文件、資料的檢查與確認：檢查傳遞窗驗證所需相關(guān)的文件資料。

檢查結(jié)果如下：

檢查人：                   檢查日期：

2.2傳遞窗安裝完成后，由驗收人員與施工方共同對傳遞窗的安裝、窗內(nèi)高效過濾器的完整性進行測試，確認合格后雙方在驗收報告上簽字。驗收完成，驗證人員按以下步驟對傳遞窗的安裝進行確認。

檢查人：                   檢查日期：

2.3 儀器儀表校準： 檢查并確認純蒸汽發(fā)生器所用儀器儀表經(jīng)過校準，在校準周期內(nèi)。

檢查人：                   檢查日期：

2.4 高效過濾器的完整性檢查：高效過濾器經(jīng)安裝檢查確認后，驗證人員按《塵埃粒子測試操作程序》進行高效漏風(fēng)檢查。

檢查程序：將粒子計數(shù)器置于巡檢檔，使采樣口距離風(fēng)口板下游2～3cm處，以約5cm/s的速度移動，重點對死角及邊緣處進行檢查（如示意圖一）。重復(fù)檢查3次。檢查標準及處理措施：如讀數(shù)累計增長突然增快時或發(fā)現(xiàn)邊緣泄漏，及時調(diào)整緊固件或更換密封墊，至無泄漏；如屬高效過濾器本身缺陷，須更換高效過濾器。

   檢查人：                   檢查日期：

  3 .運行確認：

傳遞窗安裝確認后，由驗收人員與施工方共同對傳遞窗的性能進行測試，以確認設(shè)備各項技術(shù)參數(shù)和功能能達到本公司設(shè)定要求。確認合格后雙方在驗收報告上簽字。驗收完成，驗證人員按以下步驟對傳遞窗進行運行確認。

3.1在空運轉(zhuǎn)的情況下，確認設(shè)備運轉(zhuǎn)情況達到設(shè)計要求。設(shè)備各功能均達到生產(chǎn)廠家規(guī)定和設(shè)計要求。

檢查人：                   檢查日期：

3.2高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時間確定：

通過對自凈式傳遞窗停運后重新運行時的自凈時間的測定，確定自凈式傳遞窗停運后重新運行所需的時間。塵埃粒子數(shù)檢測標準應(yīng)與傳遞窗高級別一側(cè)潔凈標準一致。

確認程序：關(guān)閉所測傳遞窗窗門，將塵埃粒子計數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風(fēng)口最遠處，關(guān)閉傳遞窗門，開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān)，每隔1分鐘觀察記錄一次，直至塵埃粒子數(shù)符合高級別區(qū)的標準。以這一段時間為實測自凈時間。

    檢查人：                   檢查日期：

4. 性能確認：

自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認和塵埃粒子測試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經(jīng)過微生物學(xué)、無菌知識等相關(guān)知識的培訓(xùn)的人員進行挑戰(zhàn)性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進行驗證，確認紫外線消毒效果及消毒所需時間。

驗證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個培養(yǎng)皿放三個菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，，裸露在空氣中，紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠的地方），開啟紫外燈及自凈風(fēng)機開始進行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實驗，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標記，放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將臭氧消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進行培養(yǎng)，同時取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照，經(jīng)48小時培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）

生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體

生物指示劑含菌量：5×10^5～6CFU/片

適用范圍：氣體滅菌

有效期：一年

生產(chǎn)廠家：上海鴻雍生物科技有限公司

5.偏差處理：對確認過程中出現(xiàn)不符合要求的項目進行偏差處理。

5.1 處理方法：

5.1.1該系統(tǒng)在確認過程中，應(yīng)嚴格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。

5.1.2當由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應(yīng)該作為偏差情況進行處理立即啟動偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項目不符合標準要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項目負責(zé)部門或單位立即整改，整改合格后，重新進行確認，確保該項目符合標準要求，并編寫偏差處理報告，內(nèi)容包括：該項目負責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進行確認記錄等相關(guān)內(nèi)容。

5.1.3重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點不合格現(xiàn)象，這時應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。

5.2  可接受標準：不符合標準項目必須找到原因，進行整改，并重新進行確認直至合格。

    6.驗證總結(jié)及評價見附件（一）

    7.再驗證周期：一年

原文來源：http://www.ksndc.cn/