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GMP藥品生產企業衛生管理之環境衛生和人員衛生管理詳解

藥品生產企業衛生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。

如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導致患者失明等。

1衛生管理的分類

環境衛生

人員衛生

生產工藝衛生

本文著重講解環境衛生和人員衛生方面的管理

1.1環境衛生

藥品生產環境是指與藥品生產相關的空氣、水源、地面、生產車間、設備、空氣處理系統、生產介質等。

GMP對生產外環境（廠區）要求是：

（1）藥品生產企業必須有整潔的環境；

（2）廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；

（3）生產、行政、生活和生產輔助區的總體布局要合理，人流物流分開，人、物分別從規定通道進入，不得亂穿行，不得互相防礙。

規范第九條：廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內及相鄰廠房之間的生產操作不得相互防礙。

規范第十條：廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施，生產區內無動物，無灰塵。

1.2人員衛生

藥品生產過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產過程中最大的污染源，占80％。

從事藥品生產的人員在入廠前必須進行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調離藥品生產崗位。在此方面應該加強管理，對于疑似傳染病患者也應如此。廣東百益生產的血液制品給人體注射后，丙肝檢查呈陽性，導致企業破產。

1.2.1個體衛生

手的衛生：藥品生產人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產操作前要進行手的清潔和消毒，在生產過程中也必須一直保持手的衛生；在無菌生產區，為達到無菌生產要求還必須戴無菌手套。

口腔、鼻腔、頭發的衛生：潔凈區（對藥品生產環境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進行控制的區域）內藥品生產過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發等散發的污物對藥品造成污染。

隨時保持個人清潔衛生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。

1.2.2工作服或防護服

工作服或防護服的作用：一是防止人體散發的污物對藥品造成污染，二是避免藥品對人員的污染或危害。

材質和式樣要求：一般區沒有嚴格要求。潔凈區的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整，顏色用于區示不同的潔凈級別或不同的人員使用。

當人員離開潔凈區必須脫去工作服。

注意：穿工作服時要注意檢查有無破損，污染，發現應及時上報并更換。曾經發現有的員工將破損的無菌衣穿進無菌區。

1.2.3人員在潔凈區內的自我約束

在潔凈區工作的人員必須嚴格遵守潔凈區的管理規則。

在潔凈區內人員進出次數應盡可能的少，同時在操作過程中應減小動作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動或移動，以保持潔凈區的氣流、風量和風壓等，保證潔凈區的凈化級別。

不串崗，進出無塵車間要隨手關門，做到關門生產

無菌（潔凈區）操作三原則：少說話，慢走動，動作幅度小。不做與操作無關的動作及不必要的交談。（如發現打鬧、唱歌、大聲說話等）

總之，在潔凈區工作的人員操作和行動都要有自我約束的概念。

文章來源：http://www.ksndc.cn