 |
風淋室專題 佰倫風淋室已榮獲多項國家專利! |
 |
服務(wù)熱線：蘇小姐 181-02663890 黃先生 135-70963007 |
信息中心
產(chǎn)品分類
熱門文章排行
新版GMP風險評估SOP標準
1.目的
???? 建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量(GMP)風險評估標準操作規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風險點的評估、控制及審核操作行為，從而降低藥品的質(zhì)量風險。
2.范圍
???? 適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)風險點的質(zhì)量風險評估、控制及審核管理，包括供應(yīng)商管理的風險評估、生產(chǎn)過程風險點的評估、檢驗風險點的評估、空調(diào)系統(tǒng)風險點的評估、工藝用水制水系統(tǒng)風險點的評估等。
3.職責
3.1高層管理者:負責各部門間的質(zhì)量風險管理協(xié)調(diào)；確保質(zhì)量管理風險機制的建立，確保相應(yīng)的資源保障。
3.2 質(zhì)保部：負責組織進行質(zhì)量風險評估、控制及審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。
3.3風險評估小組：負責藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險評估。
3.4各職能部門：負責本制度的實施。
4.內(nèi)容
4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險分析標準操作規(guī)程概述
4.1.1選擇的風險分析模式: 應(yīng)用失敗模式影響分析模式（FMEA）對質(zhì)量風險點各環(huán)節(jié)進行風險評估。
4.1.2 進行風險分析后出具各環(huán)節(jié)的風險分析報告，并經(jīng)風險評估組審核、總工程師/質(zhì)量受權(quán)人批準后執(zhí)行。
4.2風險分析流程
4.2.1風險識別：對藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)（包括供應(yīng)商管理的風險評估、生產(chǎn)過程風險點的評估、檢驗風險點的評估、空調(diào)系統(tǒng)風險點的評估、工藝用水制水系統(tǒng)風險點的評估等）中的關(guān)鍵點進行分析，找出質(zhì)量風險點，然后進行失敗模式風險分析，找出各個關(guān)鍵點（質(zhì)量風險點）生產(chǎn)過程中的風險關(guān)鍵點。
4.2.2風險分析：應(yīng)用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度（SEV）、發(fā)生幾率（OCC）和發(fā)現(xiàn)的可能性評分（DET）,評分實行10分制，即從低到高依次評分為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
?
表1：風險的嚴重程度（SEV）評分制（10分制）
?
|
結(jié)果 |
結(jié)果的嚴重性 |
評分 |
|
嚴重危害 |
在沒有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴重的失敗模式。 |
9-10 |
|
高 |
造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級工作，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。 |
7-8 |
|
中等 |
對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）或需對100%產(chǎn)品進行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。 |
5-6 |
|
低 |
對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選，部分產(chǎn)品進行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。 |
3-4 |
|
微小 |
對生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對產(chǎn)品無影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。 |
1-2 |
?
表2：風險的發(fā)生幾率（OCC）評分制（10分制）
|
失敗發(fā)生的可能性 |
失敗的幾率 |
舉例 |
評分 |
|
非常高：幾乎不可避免失敗 |
≥1/3 |
極頻繁的發(fā)生 |
9-10 |
|
高：反復(fù)發(fā)生的失敗 |
≥1/20 |
每日發(fā)生 |
7-8 |
|
中等：偶爾發(fā)生的失敗 |
≥1/2000 |
每月發(fā)生 |
5-6 |
|
低：相對非常少發(fā)生的失敗 |
≥1/10000 |
每幾個月發(fā)生一次 |
3-4 |
|
微小：幾乎不可能發(fā)生的失敗 |
≤1/150000 |
僅發(fā)生過一次 |
1-2 |
?
表3：風險被檢測或發(fā)現(xiàn)的可能性（DET）評分制（10分制）
|
發(fā)現(xiàn)的可能性 |
在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小 |
評分 |
|
絕度不可能或極小 |
完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測出失敗模式 |
9-10 |
|
可能性較低 |
目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式 |
7-8 |
|
中等可能性 |
目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式 |
5-6 |
|
可能性較大 |
目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式 |
3-4 |
|
可能性非常大或 幾乎肯定能 |
目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。 |
1-2 |
?
4.2.3風險評估：識別、分析和評價潛在的風險。
在對4.2項下主要生產(chǎn)工序風險控制進行全面的分析后，對其可能的失敗模式進行影響的嚴重程度S，其原因的發(fā)生幾率O和現(xiàn)有控制手段后的發(fā)現(xiàn)的可能性D，將其相乘，計算便得到每個關(guān)鍵工藝過程的風險優(yōu)先數(shù)（即風險等級）RPN=S×O×D，即FMEA中每一條風險優(yōu)先數(shù)（RPN），基于RPN確定失敗模式和原因的優(yōu)先次序。
根據(jù)計算所得到的RPN分值大小排序，便得到了風險控制中的關(guān)鍵控制點。根據(jù)我公司情況，定義需要采取行動的RPN值為100，即對RPN≥100的失敗模式進行關(guān)注與分析。風險等級排序如表4所示：
表4：風險評估及風險等級表
|
風險項目 |
關(guān)鍵工藝過程 |
可能的失敗模式 |
影響的嚴重程度（S） |
原因的發(fā)生幾率（O） |
發(fā)現(xiàn)的可能性（D） |
風險等級RPN |
|||
|
可能的失敗影響 |
嚴重程度評分 |
可導(dǎo)致失敗的可能的原因 |
發(fā)生幾率評分 |
現(xiàn)在的控制手段 |
發(fā)現(xiàn)的可能性評分 |
||||
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
4.2.4風險控制
4.2.4.1風險降低：確定所采取的整個行動，基于整改完成后情況再重新評估后計算RPN。
在采取了相應(yīng)的改進措施后，再次對其嚴重程度S、發(fā)生幾率O和發(fā)現(xiàn)的可能性D進行重新評估后，整改后的RPN值降低了。即通過全面的過程失敗模式影響分析后，針對關(guān)鍵風險控制點進行了相應(yīng)的控制，從而降低了整個過程的質(zhì)量風險。如表5所示：
表5：采取措施后風險水平降低評估
|
風險項目 |
關(guān)鍵工藝過程 |
可能的失敗模式 |
整改前的RPN |
改進措施 |
影響的嚴重程度（S） |
原因的發(fā)生幾率（O） |
發(fā)現(xiàn)的可能性（D） |
整改后的風險等級RPN |
|||
|
可能的失敗影響 |
嚴重程度評分 |
可導(dǎo)致失敗的可能的原因 |
發(fā)生幾率評分 |
現(xiàn)在的控制手段 |
發(fā)現(xiàn)的可能性評分 |
||||||
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
?
4.2.4.2風險接受：確定可接受的風險最低限度。經(jīng)過上述4.2.4.1采取了最佳的質(zhì)量風險策略，質(zhì)量風險已經(jīng)降低至可接受水平。
4.2.5風險溝通：
文件和批準：相關(guān)的風險評估文件獲得批準，涉及需要進行的變更、CAPA等獲得批準。
溝通：完成相關(guān)人員的溝通和培訓(xùn)。
高層管理者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息，參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流。通過風險的溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更為全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。
4.3操作質(zhì)量風險分析模版：對已發(fā)生事件進行操作質(zhì)量風險分析。
操作質(zhì)量分析模版是工藝質(zhì)量風險分析模版的一種補充，通常也使用FMEA發(fā)掘潛在的問題，通過對與工藝相關(guān)質(zhì)量記錄的考查（如偏差歷史、生產(chǎn)批次的失敗，投訴等）和對質(zhì)量問題所導(dǎo)致的風險隱患等級的判斷，對這些事件評估并分級，從而采用適當?shù)膶Σ?，最終達到避免重復(fù)發(fā)生的目的。操作質(zhì)量風險分析模版也是一種用于質(zhì)量持續(xù)改進的模版，改進的目的是通過結(jié)合風險評估和工藝控制統(tǒng)計，不斷提高工藝控制的質(zhì)量。
風險等級的評估和計算按照4.2.2項下模式進行，所以問題的最低風險評估值為1×1×1=1，問題的最高風險評估值為10×10×10=1000
對于每個出現(xiàn)的問題將依據(jù)以上的評估系統(tǒng)，采取一定的對策以降低風險，直至風險等級降到可接受的范圍，使出現(xiàn)的問題得到足夠的改進，避免問題的重復(fù)發(fā)生。所有的對策可歸納為以下幾種類型：技術(shù)方面、人員方面、組織機構(gòu)方面、物料方面等。
操作質(zhì)量風險分析模版可以運用于藥物生產(chǎn)流程中全部的操作過程，例如：生產(chǎn)智能部門將原始物料生產(chǎn)為所需產(chǎn)品的過程；生產(chǎn)操作、像制粒、內(nèi)包裝等。一個完善的操作質(zhì)量風險分析模版應(yīng)依據(jù)產(chǎn)生的新信息而進行定期的更新，執(zhí)行模版如下表6：
表6：操作質(zhì)量風險評估表
|
編號 |
風險項目 |
失敗模式/風險描述 |
風險評估 |
風險等級 |
對風險降低的防范措施或解釋 |
|||
|
S |
O |
D |
RPN |
|||||
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
|
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
? |
5.相關(guān)文件與記錄
風險評估及風險等級表 ?RS QA 00061A
采取措施后風險水平降低評估RS QA 00062A
操作質(zhì)量風險評估表RS QA 00063A
6.變更情況匯總
|
變更次數(shù) |
文件版本 |
變更內(nèi)容 |
生效日期 |
|
1 |
A版 |
依據(jù)GMP2010年版統(tǒng)一編制 |
2011年11月01日 |
?
| 上一篇：公司介紹 | 下一篇：風淋室在壽童點心生產(chǎn)車間的應(yīng)用... |
